Tecnovax logró la certificación BPM recién en 2020 tras 12 años sin acreditación oficial

Aunque la normativa exige desde 2008 certificación en BPM, el laboratorio sólo la obtuvo durante la pandemia, mediante una auditoría remota. Expertos advierten riesgos en procesos sin supervisión formal.

Durante más de una década, la empresa biotecnológica argentina Tecnovax operó sin la certificación formal de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM), a pesar de ser obligatoria desde 2008 para la producción de vacunas veterinarias en el país.

Según el marco regulatorio, los laboratorios que fabrican biológicos —especialmente aquellos que trabajan con virus animales, inocuas pero sensibles— deben contar con instalaciones, procedimientos, registros y controles que garanticen calidad y trazabilidad. La norma exige inspecciones presenciales regulares, protocolos documentados y validaciones internas.

No obstante, Tecnovax obtuvo su certificación BPM recién en 2020, en pleno pico de la pandemia de COVID‑19, y mediante una auditoría virtual, según publicó la propia compañía en sus canales oficiales en ese momento. Este tipo de inspección fue una solución excepcional por las restricciones sanitarias, pero no permite evaluar el funcionamiento real en planta ni detectar fallas en procesos críticos.

“Una auditoría remota puede revisar papeles, fotos o videos, pero no reemplaza la visión in situ del auditor, que verifica zonas críticas, condiciones de higiene y registros reales”, explicó un auditor de BPM, que pidió mantener su nombre en reserva. “Si Tecnovax no hubiera estado certificada hasta 2020, operó durante 12 años sin esa garantía de calidad”.

La situación plantea preguntas sobre la seguridad de los productos fabricados entre 2008 y 2020, período durante el cual Tecnovax elaboraba y comercializaba vacunas sin la confirmación oficial de cumplir con los estándares mínimos exigidos por la ley.

Durante la pandemia, la empresa justificó su certificación tardía por el contexto sanitario global. Pero expertos sostienen que, aunque entendible, debía haber sido una institución prioritaria desde mucho antes. Las BPM no solo implican regulación, también son un estándar de calidad esperable en productos que se aplican en millones de animales y que pueden repercutir en la sanidad nacional.

Desde SENASA se aclara que las auditorías remotas fueron medidas transitorias, y que las certificaciones previas deberán ser renovadas con inspecciones presenciales completas. Aún así, el antecedente deja un precedente poco alentador, ya que una falta prolongada de certificación implica un riesgo reputacional y sanitario, incluso si posteriormente se corrigieron los procesos.